Plany strategiczne firm farmaceutycznych w dużej mierze dyktowane są przez “czas życia” ochrony własności intelektualnej ich produktów. W związku z tym coraz częściej słyszymy o nadchodzącym “klifie patentowym” w branży. Czym jest klif patentowy? Jest to zjawisko polegające na tym, że w bardzo krótkim okresie czasu duże firmy farmaceutyczne tracą ochronę na swoje najlepiej sprzedające się produkty tzw. “blockbustery”. Trwająca 20 lat ochrona patentowa pokrywa średnio tylko 7-10 lat, podczas których lek jest sprzedawany pacjentom (ze względu na to, że większość leków jest patentowana na wczesnym, przedklinicznym etapie rozwoju). Wygaśnięcie patentów skutkuje z kolei natychmiastowym pojawieniem się dużo tańszych, szczęśliwie dla społeczeństwa, leków generycznych i biopodobnych. W konsekwencji sprzedaż leku pierwotnego spada gwałtownie i do bardzo niskich poziomów. Od 2022 obserwujemy drastyczny spadek sprzedaży jednego z najlepszych “blockbusterów” w historii medycyny, Humiry (AbbVie), która w 2024 r. wygenerowała przychody niższe o 60% niż w 2022 r., ze względu na pojawienie się leków biopodobnych.

Konsekwencje cięższego kalibru, przynajmniej po części, poniosły firmy GlaxoWellcome i SmithKlineBeecham, łącząc się w grudniu 2000 r. w GSK. Założeniem fuzji było utworzenie europejskiego lidera farmacji, jednak przywództwo GSK napotkało problemy z uzupełnieniem portfolio leków, narażonego na utratę ochrony patentowej w tamtym okresie. W latach 2000-2005 takie leki jak augmentin, Paxil czy Lamictal musiały ustąpić pola “generykom”, co doprowadziło GSK do wieloletniego marazmu. Kupując akcje GSK w okresie fuzji, 25 lat później wciąż tracimy ponad 30% (nie uwzględniając dywidendy, ale też inflacji). Historia ta jest koszmarem każdej dużej firmy farmaceutycznej, stąd duża dbałość przemysłu o wzbogacanie pipeline’ów (“pipeline” to angielski zwrot branżowy określający portfolio kandydatów na leki).

Dlaczego jednak klify patentowe w ogóle występują? Czy firmy farmaceutyczne nie pracują w sposób ciągły i nie mają świadomości czasu trwania ochrony własności intelektualnej? Świadomość ograniczeń patentów oczywiście jest, a na laurach, myślałbym, nikt nie spoczywa, ale zjawisko jednak powtarza się co kilkanaście lat. Prawdopodobnie najważniejszym czynnikiem wpływającym na cykliczny charakter klifów jest spadek produktywności firm farmaceutycznych przy rosnących kosztach rozwoju nowego leku, Rys. 1.

Przy obecnym dostępie do wiedzy oraz zasobów, można się też zastanawiać nad malejącą produktywnością sektora. Przypuszcza się, że przyczyny spadającej wydajności leżą w: 1. zwiększającym się poziomie złożoności nowych technologii, 2. kumulacji aktywności wokół tworzenia leków lepszych niż obecnie istniejące (w efekcie tylko niewielka liczba kandydatów na leki najlepsze w klasie zostaje zarejestrowana), 3. wyczerpaniu łatwych celów molekularnych/targetów oraz 4. stale zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym w tym nowymi przepisami typu Inflation Reduction Act. Choć pewnie najlepiej obserwację tę tłumaczy prawo Erooma.

Rys. 1. Wykres liczby nowo-zaakceptowanych leków (niebieskie słupki), kosztów badania i rozwoju nowych leków (pomarańczowe romby, mld USD) skorygowanych o inflację w latach 1991-2023.

W świetle powyższych jak zatem kształtuje się najbliższa przyszłość istotnych “blockbusterów”? Ano tak, że w latach 2025-2030 spodziewany jest spadek sprzedaży kluczowych leków na poziomie 236 mld USD. Inne źródła podają, że tylko Amgen, BMS i MSD “stracą” 183.5 mld USD do 2030 r. Wielkie zyski w czasach przed nadchodzącym klifem, Big Pharma przełożyła na historycznie zasobny portfel inwestycyjny, dzięki czemu może dzisiaj sobie pozwolić na zakup produktów innych podmiotów. Lub na zakup tych innych podmiotów. A szacunki mówią, że “farma” odłożyła na najbliższe lata aż 383.1 mld USD. Zbliżające się tąpnięcie patentowe pozwala mieć przekonanie, że obecną bessę w sektorze biotechnologicznym, za chwilę może zastąpić największy w historii sektora wyścig po nowe cząsteczki.

Kto będzie największym beneficjentem zakupów Big Pharmy? Odpowiedź jest prosta: biotech. Brnąc dalej, oczywiste jest to, że przy klifie szacowanym na 2030 r., celem Big Pharmy będą produkty w trzeciej fazie klinicznej i te najbliższe rejestracji. Patrząc jednak na to, że ostatnie 4 lata były dla małego/średniego biotechu zdecydowanie “chude”, tych najbardziej zaawansowanych i atrakcyjnych projektów jest, nomen omen, jak na lekarstwo. Osobiście spodziewam się rosnącej liczby transakcji na produktach drugiej oraz pierwszej fazy klinicznej, zwłaszcza w przypadku leków pierwszych w klasie oraz tych ukierunkowanych na leczenie chorób, gdzie form leczenia po prostu nie mamy. Atrakcyjność tych ostatnich wynika z mechanizmów przyspieszonej rejestracji leków celujących w “niezaspokojone potrzeby medyczne” (ang. unmet medical needs). Zaś leki pierwsze w klasie szczególnie dobrze odnajdują się w formule preferencyjnych zasad regulacyjnych.