Przy okazji jednego z forów tematycznych w Polsce usłyszałem ostatnio, że, cytuję, “jak tak dalej pójdzie, to Chiny nam uciekną”. Chodziło tutaj o kontekst rozwoju rodzimego sektora biotechnologicznego. Więc przyjrzyjmy się, jak bardzo Chiny mogą nam uciec w rozwoju leków. 

W lipcu tego roku Japan Times opublikował ciekawy artykuł, pokazujący kondycję chińskiego sektora biotechnologicznego. Wg tekstu w 2024 r. liczba chińskich leków w rozwoju przekroczyła 1250 przy 1440 amerykańskich. Ktoś może powiedzieć, że ta “chińszczyzna nie będzie działać”, jak to się zwykło mawiać u nas 25-35 lat temu. Przytoczę tu pewną anegdotę – kolega mi wspominał, że w latach 90tych XX w. w globalnej firmie farmaceutycznej, jakość produktów z Japonii była mocno kwestionowana i nawet powtarzano całe badania kliniczne przeprowadzone w kraju kwitnącej wiśni. Taka była niechęć i niepewność do wynalazków dalekiego wschodu.

Teraz również nie brakuje wątpliwości dotyczących Chin, ale chyba nie na skalę taką jak kiedyś. W 2024 roku aż 28% innowacyjnych leków licencjonowanych przez globalną farmę pochodziło z firm chińskich. Wartość tych transakcji osiągnęła 41,5 mld USD. W 2023 roku Chiny odpowiadały za 23% wszystkich kandydatów na leki w fazie rozwoju na świecie, plasując się tuż za Stanami Zjednoczonymi. Ostatnio możemy wyczytać, że AstraZeneca (AZ) planuje partnering z Summit Therapeutics warty nawet 15 mld USD – uwagę AZ przykuł najbardziej zaawansowany produkt Summit, czyli potencjalny pogromca Keytrudy. W maju Pfizer zapłacił za podobną cząsteczkę 1.25 mld USD upfrontu chińskiemu 3Sbio. Cząsteczka, którą kupił Pfizer była dotąd badana jedynie na chińskiej populacji pacjentów. O jeszcze innej transakcji w tym samym obszarze i na linii BMS (USA) – BioNtech (Niemcy) – Biotheus (Chiny) pisałem wcześniej. Bieżący rok wygląda jeszcze ciekawiej – w pierwszym kwartale chińskie cząsteczki były odpowiedzialne aż za 32% wszystkich umów transakcyjnych z BigPharmą i w zależności od źródła był to wzrost o ok. 10-12 punktów procentowych w porównaniu z pierwszym kwartałem 2024 r. Są to poważne liczby.

Chiny vs. USA – kluczowe liczby

Jak wygląda zatem poziom inwestycji w biotechnologię w Chinach? Wygląda tak, że w 2022 r. zainwestowano ok. 15 mld USD w ten sektor. W 2023 r. podobnie, chociaż dane oscylują wokół 15 mld USD plus minus 2 mld. Dla porównania w USA w latach 2022-2023 ten poziom wynosił 16-21.4 mld USD, czyli na pierwszy rzut oka trochę więcej. Ale było to trochę więcej tylko w wartościach bezwzględnych, bo koszty rozwoju leków w Chinach są dużo niższe. 

Szacuje się, że koszt wykwalifikowanego i doświadczonego naukowca w Chinach (ang. Full Time Equivalent, FTE) jest ok. 4 razy mniejszy niż w USA i 2-2.5 raza mniejszy niż w Europie. FTE obejmuje wszystkie koszty tj. wynagrodzenia wraz z kosztami pracodawcy i przede wszystkim koszty odczynników, sprzętu i przestrzeni laboratoryjnej. Ale to tylko nakłady potrzebne we wczesnej fazie rozwoju leku, bo w badaniach klinicznych struktura wydatków jest inna. Można natomiast operować kosztem za pacjenta w badaniu. I tak w Stanach ten koszt to ok. 2-2.5 raza kosztu w  Europie, a w Chinach to ok. 0.5-0.6 tej ceny. 

Okazuje się, że Chiny zatem inwestują istotnie więcej, a do tego są niezależne od świata zewnętrznego, ponieważ wszystkie elementy łańcucha tworzenia leków mają u siebie, a USA i Europa nie. 

Filary strategii czyli skąd się bierze potęga Chin?

Ten wzrost Chin nie jest dziełem przypadku, ale przemyślanej strategii opartej na czterech filarach:

• Filar wsparcia rządowego: Chiński rząd od lat intensywnie inwestuje w sektor biofarmaceutyczny. Scentralizowane planowanie i finansowanie, wspierane reformami regulacyjnymi z 2015 roku i planem “Made in China 2025”, pozwala Chinom na wyeliminowanie zależności od importu, przyciąganie innowacji i zwiększanie konkurencyjności przemysłowej.
• Kapitał ludzki: Chiny dysponują ogromną pulą naukowców i specjalistów, których aktywnie ściągają z zachodu tak z akademii, jak i z przemysłu. Oferują im dobre warunki i przede wszystkim pewność, że biotechnologia będzie się rozwijać, a pracy nie zabraknie.
• Opłacalność badań i rozwoju: Prowadzenie badań i rozwoju, a także badań klinicznych w Chinach jest, co już wiemy, znacznie tańsze niż w krajach zachodnich. Chińskie firmy prowadzą badania kliniczne istotnie szybciej, wykorzystując ogromną pulę pacjentów i scentralizowaną sieć szpitali. To sprawiło, że od 2021 roku Chiny stały się czołową lokalizacją do prowadzenia badań klinicznych na całym świecie – również dla firm zachodnich.
• Poprawa jakości i otoczenia regulacyjnego: W ciągu ostatniej dekady Pekin przeprowadził szereg reform, które usprawniły efektywność regulacyjną i ochronę patentową. Były to m.in.:

1. Wprowadzenie mechanizmu “cichego zatwierdzania” leku do obrotu i do badań klinicznych. Oznacza to, że wnioski zostają zatwierdzone, jeśli regulator nie zgłosi swoich uwag w ciągu 60 dni od momentu złożenia wniosku. Dotyczy to również, wniosków o zmiany w samych badaniach klinicznych.
2. Wprowadzono priorytetowy przegląd leków na choroby ciężkie, śmiertelne i rzadkie.
3. Uszczelniono ochronę własności intelektualnej tak, żeby rozwiać obawy inwestorów z poprzednich lat. Zrobiono to skutecznie.
4. Skrócono mechanizm zatwierdzania leków pierwszych w klasie.

Amerykański raport “Critical and Emerging Technologies Index” opublikowany w czerwcu br. roku przez Harvard Kennedy School’s Belfer Center, wyraźnie wskazuje na biotechnologię jako sektor, w którym “Chiny mają najbardziej bezpośrednią szansę wyprzedzić Stany Zjednoczone”. Dalej autorzy piszą, że Stany Zjednoczone i Chiny “ogólnie osiągają podobne wyniki w biotechnologii”, a szczegółowa analiza ujawnia komplementarne siły, które kształtują tę równowagę:

• Dominacja Chin: Siła Chin jest “wspierana przez ich kapitał ludzki” dzięki zakrojonym na szeroką skalę inwestycjom publicznym i produkcji wspieranej przez państwo.  Autorzy podkreślają, że chińskie inwestycje są kierowane w najbardziej istotne obszary innowacyjne, co pozwala na szybkie nadrabianie zaległości i stwarza realną możliwość przejęcia pozycji lidera. Mają do tego dominującą pozycję w produkcji farmaceutycznej i łańcuchach dostaw, i kontrolują aż 75% tego obszaru na świecie.
• Siły USA: Stany Zjednoczone “przodują w bezpieczeństwie, inżynierii genetycznej, badaniach nad szczepionkami i technologii rolniczej, wzmocnionej innowacjami sektora prywatnego . Chociaż zobaczymy, jak pójdzie ze szczepionkami, bo amerykański “minister zdrowia”, RFK Jr., chyba za nimi nie przepada…

Tak czy inaczej – nam Chiny nie uciekną. Niech się Amerykanie o to martwią, a my może powinniśmy rozważyć bliższą współpracę z Państwem Środka. Lub się na nim wzorować.